江华/央视新闻
今日（7月13日），重庆市卫生健康部门与药品监督管理局联合组成的调查团队公布了针对患者使用临床试验抗癌药物的调查核实结果公告，具体内容如下：
近期，重庆市两名患者在使用临床试验中的抗癌药物一事引起了公众的广泛关注。重庆市卫生健康委员会、重庆市药品监督管理局以及沙坪坝区人民政府等相关部门迅速成立了联合调查小组，通过实地走访、现场勘查等多种方式进行深入调查和核实。现将调查的相关情况予以公布。
一、基本情况
经核实，患者名为李某美的个体于2013年6月份被确诊患有宫颈癌，并接受了手术治疗。自2016年8月份开始，李某美在重庆大学附属肿瘤医院（以下简称肿瘤医院）接受了后续治疗，该医院的主治医生是李某。在此之后，李某美通过电话、短信等多种通讯方式，就自己的病情以及相关检查和治疗事宜多次向医生李某进行咨询，而李某也为其提供了相应的医疗指导。2023年8月，李某美女士的病情出现了复发和扩散的情况。肿瘤医院的多学科专家团队经过联合会诊后，建议对患者进行PD-L1（细胞程序性死亡-配体1）的检测。检测结果显示为阳性。随后，医生李某向李某美女士推荐了卡度尼利单抗注射液这一药物。值得一提的是，该药品已于2022年6月正式上市，为了方便称呼，我们将其简称为卡度尼利单抗。李某美通过他人途径获得了康方药业有限公司销售代表冉某元的联系方式，自2024年4月17日起，她便开始自行在医院外采购并使用该公司的药品。
唐某莲女士于2017年6月被确诊患有宫颈癌，并接受了手术治疗。到了2024年1月，她因右下腹部出现不明原因的隐痛，前往肿瘤医院就诊。经检查，发现她的宫颈癌已经术后复发并发生了转移。经过多学科专家的联合会诊，专家们一致建议她接受放疗、化疗以及免疫治疗的联合治疗方案。在此方案中，特别推荐使用帕博利珠单抗进行免疫治疗。唐某莲在医生李某的推荐下，挑选了价格较为低廉的卡度尼利单抗，并自2024年1月30日起，开始在院外自行购买并使用该药物。
二、核实处置情况
（一）关于医生李某医疗行为的核实处置情况
联合调查组在2025年6月9日对李某美进行了现场询问，李某美表示：“李主任（即医生李某）向我推荐了卡度尼利，随后我通过朋友的介绍，联系上了冉某元，并得知他在从事该药物的相关工作。”2025年6月20日，当现场对冉某元进行询问时，他透露：“李某美是通过她的朋友添加了我的微信，我们事先约定在肿瘤医院外科门诊大楼外会面。在那次会面中，她向我咨询了卡度尼利单抗的相关信息，包括其效果、价格、援助政策、用药流程以及可能出现的药物副作用等。”经过查阅冉某元与李某美的微信对话记录，发现2024年2月27日，李某美是通过朋友介绍与冉某元取得联系，随后她便独立地联系了院外人士，并自行购买了该药物。
联合调查组在2025年6月9日对唐某莲进行了现场询问，唐某莲表示：“2024年1月，我在重庆市肿瘤医院接受治疗时，医生曾提出进行专家会诊，会诊结果建议使用帕博利珠单抗。然而，李主任（即医生李某）提出，卡度尼利作为一种双靶点药物，其疗效优于帕博利珠单抗，并且成本更低，因此他推荐我使用卡度尼利。”1月29日，李主任向我引荐了医药销售冉某元，我答应与他见面。李主任还告知我，冉某元将很快主动前来我的病床旁。到了2025年6月10日，现场调查中，医生李某确认了这一情况。
联合调查组经过调查发现，医生李某在向患者李某美推荐治疗方案时，口头说明了该药物可能引发的风险。卡度尼利单抗药品的说明书中明确指出“可能引发免疫相关性肺炎”，并具体说明了单独使用该药的患者中，出现免疫相关性肺炎的概率为1.7%。此外，销售人员冉某元在2024年9月18日通过微信向患者李某美发送了该药品的说明书电子版。李某美患者在2024年6月1日至2025年1月21日期间，分别在肿瘤医院及巫山县人民医院进行了1次胸部CT和2次胸部X片检查，检查结果均未显示肺部有显著异常。然而，到了2025年2月，李某美在巫山县人民医院再次接受了胸部X片和胸部CT检查，检查结果显示可能存在肺部感染和间质性肺炎的情况。
依据《中华人民共和国医师法》的规定，医师在其注册的执业范围内，有权根据相关规范挑选合适的医疗、预防以及保健措施。参照《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南（2023版）》，帕博利珠单抗和卡度尼利单抗被推荐为治疗复发或转移性宫颈癌的有效药物。李某医生依据患者的具体病情，参照诊疗规范，向患者提出了相应的治疗方案，并推荐了已获批准上市使用的卡度尼利单抗，这完全属于常规的医疗诊疗行为。
李某医生向唐某莲患者推介了销售人员冉某元，此举违背了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》的相关规定。经深入调查，还发现李某医生有应患者请求额外开具处方的违规举动。依据《医师法》及《重庆市医疗机构工作人员行为规范》《重庆市医务人员不良执业行为记分管理办法（试行）》的相关规定，对医生李某实施了警告、约谈以及暂停处方权等处分措施。鉴于肿瘤医院在行风教育方面存在不足、处方管理存在缺陷等问题，市卫生健康委已对该院进行了约谈，并要求其在规定期限内进行整改。
就医生李某与销售人员冉某元之间是否存在利益输送或商业贿赂等不正当行为，联合调查组已对二人进行了初步的审查，但尚未发现他们之间存在任何利益交换。目前，纪检监察部门正对这一事件进行深入调查，并将依据调查所得的结论，依照法律法规进行相应的处理。
（二）关于患者获取药品的调查情况
卡度尼利单抗在2022年6月28日成功获得Ⅰ类创新药上市批准，其市场售价为13220元每支。患者可以通过以下三种方式合法获得此药：一是自行前往药店自费购买；二是申请康方药业的“医药筹卡度尼利单抗患者救助项目”，享受慈善赠药（购买一支赠送一支，且需购买至少两支，累计购买达12支即可获得一年的免费用药）；三是加入临床研究项目。经调查发现，冉某元为了提升销售成绩，在2024年2月向李某美许诺，若购买6盒药品，便可享受一年的免费用药服务。从2024年4月到2025年2月，李某美总共获得了70盒药品，其中包括：她以每盒13220元的价格，自行在药店购买了6盒市售药品，总价为79320元；获得了5盒慈善赠药；以及59盒标注有“仅供临床研究使用”字样的免费临床研究药品。唐某莲的药品获取途径与李某美相近，在2024年1月至2025年1月间，她总共获得了90支药品。其中，她以每支13220元的价格，自行在药店购入了6支市售药品，总计花费79320元；此外，她还获得了6支慈善赠药，以及78支免费的临床研究药品，这些药品上明确标注了“仅供临床研究使用”。
该药品已通过国家医保谈判程序，自2025年1月1日起正式被列入国家医保药品清单。由于各地区的医保报销比例存在差异，患者需自行承担的费用介于300至1000元之间，每支药品。经过对购买记录的核实，我们发现有两名患者在该药品被纳入医保目录之前就已经自行购买了该药品。
（三）关于临床研究药品来源渠道的调查处置情况
针对两名患者所获取的临床研究用药上标注的“申办方：重庆医科大学附属第二医院”以及“申办方：重庆市中医院”等信息，我们查阅了重庆医科大学附属第二医院和重庆市中医院的伦理审查档案，并检索了“国家医学研究登记备案信息系统”，发现这两家医院并未进行卡度尼利单抗的相关临床研究活动。经调查，在2024年5月8日与6月19日，康方药业在重庆的销售人员，通过伪造相关医院的研究立项文件以及伦理审批文件等关键材料，成功从公司获取了用于临床研究的药品。这些药品随后通过冷链物流系统，被运送至了位于重庆的和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房、重庆关怀直达都市花园药房有限公司以及国药控股关怀直达重庆健康管理有限公司新桥店等三家药店。最终，李某美和唐某莲免费领取了这些药品。公安机关调查结果显示，康方药业销售人员涉嫌使用伪造印章和医生处方签，然而，鉴于其违法行为的具体情况、所造成的直接损害以及所获利益等因素，其行为尚未达到刑事犯罪的程度。为此，公安机关已对涉事人员进行了法律知识和道德观念的教育，并给予了批评。同时，针对康方药业在临床研究项目管理中存在的问题，相关线索已被转交给企业所在地的药品监督管理部门进行调查和处理。
这3家药店为了与康方药业维持合作关系，无偿代为保管并分发临床试验用药品，并未向患者收取任何费用。然而，这种做法违反了《药品经营质量管理规范》中第一百六十条的规定，即“不得存放与销售活动无关的物品”。据此，沙坪坝区市场监管部门依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，对这3家药店进行了警告处分。
（四）关于涉事药品质量的核查情况
临床试验中所使用的药品往往是在研发阶段尚未完成注册并投入市场销售的，这类药品必须经过严格的试验来确认其安全性和功效；“临床研究”所涉及的药品则多为已经获得市场批准并允许使用的，它们主要用于探索和扩大药品的适用范围等研究目的。
经相关省市联合调查，卡度尼利单抗于2022年6月28日获得国家药监局的批准并正式上市，其药品批准文号为“国药准字S20220018”。患者李某美和唐某莲所使用的药品上标有“仅供临床研究使用”的字样，这类药品属于“临床研究药品”，而非尚未获得批准的“临床试验药品”。这些药品的生产均遵循国家规定的药品标准和处方工艺，企业的生产质量管理体制符合相关规范要求，且未发现这些药品存在质量不合格的问题。
（五）关于涉事诊所的调查处置情况
经过调查，两名病人在获得药物后前往沙坪坝区的刘某芬诊所接受注射治疗。这家私人诊所拥有合法的营业资格，并能够提供输液服务。然而，为患者提供输液所依据的处方，实际上是由销售人员冉某元伪造的。该诊所出现医务人员未对输注药品进行仔细核对、未按照规范记录医疗文件等违规现象，沙坪坝区卫生健康行政部门已对此展开立案调查，并要求其立即进行整改。根据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）款第四项的规定，若医疗机构及其医务人员未按规定填写或妥善保管病历资料，县级以上人民政府卫生主管部门将责令其改正，并给予警告，同时处以1万元以上5万元以下的罚款。据此，对涉案诊所予以警告，并从重处以4.1万元罚款；对涉事医生亦给予警告，并处以1.5万元罚款，同时将其纳入医疗机构和医务人员信用监管体系。
重庆市卫生健康和药品监管部门对此次事件中显现的问题进行了深入整治，针对医疗质量安全和医德医风进行了专项治理，对临床研究药品的管理和使用风险进行了全面排查，并依法对违法行为进行了严厉查处；同时，通过总结经验教训，对诊所输液、零售药店药品储存、临床研究及临床试验药品质量管理等相关制度进行了修订和完善，旨在杜绝类似问题的再次发生，切实保障人民群众的健康权益，并努力为公众提供安全、有效、便捷的医疗卫生服务。感谢媒体和社会各界对医药卫生事业的监督和关心。
本期编辑 邢潭
