在国务院常务会议提出“鼓励医药企业增强创新实力”的倡议之后，医药领域再度迎来了积极的政策支持。
6月16日，国家药品监督管理局公布《关于改进创新药物临床试验审批流程的相关事宜（意见征求稿）》，文件强调，为了更好地推动以临床价值为核心的创新药物研究，提升研发质量和效率，对符合条件的新药临床试验申请，将在30个工作日内完成审批流程。临床试验药物申请审批流程在30天内予以支持，旨在助力国家重点研发项目的推进，同时激励全球范围内的同步早期研发以及开展国际多中心临床试验，以满足临床迫切需求并促进我国医药产业的进步发展。
药物临床试验旨在药品上市注册过程中，通过人体试验来验证药物的安全性和有效性。依据《药品注册管理办法》的规定，申请者在完成药学、药理毒理学等相关研究工作后，若需提出药物临床试验的申请，则必须按照申报要求提交相应的科研资料。自受理药物临床试验申请之日起，应在六十天内作出是否批准的决定，并通过药品审评中心网站向申请人通报审批结果；若超过期限未予通知，则默认为批准，申请人可依据提交的方案进行药物临床试验。简言之，临床试验申请的默认批准期限为60天，若超时未通知，即视为批准。
此次加入创新药临床试验审批的30天快速通道，需满足特定要求。具体而言，仅限于中药、化学药品和生物制品一类创新药，它们才能按照规定提交相关申报材料，并且还需符合以下三个条件之一：即被国家认定为支持的重点创新药物。享有国家全方位扶持的创新药物发展政策体系所鼓励的、具备显著临床应用价值的重点创新药物品种；被纳入国家药品监管机构药品审评中心的儿童用药星光计划、罕见病关怀计划的产品；进行全球同步研发的药品。包括全球同步进行的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，以及Ⅲ期国际多中心临床试验，还有由中国主要研究者领导的国际多中心临床试验。
自2018年起，我国创新药物研发的审批时限已显著缩短，从而大幅加快了研发进程。面对新的发展环境，相关部门正持续优化审批流程，进一步缩短这一时限。2024年7月，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在寻求构建一套旨在全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。该方案的目标是，在30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批流程，从而有效缩短药物临床试验的启动时间。
2025年伊始，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》重申了相关要点，强调了对临床试验审评审批机制的优化。省级药品监管部门提交申请，经国家药监局批准，在特定区域启动了针对创新药临床试验审评审批的优化试点工作，将审评审批的期限从原本的60个工作日大幅缩短至30个工作日。
在6月16日国家药监局发布征求意见稿的前夕，多个地区已先行发布了相关政策措施。例如，今年4月，北京市由九个部门共同推出了《北京市促进创新医药高水平发展的若干措施（2025年）》，其中包含32项新的政策措施。这些措施中，深化创新药临床试验的审评审批试点尤为突出，审批时限从原本的60个工作日缩短至30个工作日。此外，创新药试点品种的范围也在持续扩大，试点领域已扩展至医疗器械。
医药行业专家对此政策进行了深入分析，指出自部分地区开始试点项目以来，直至国家药监局公布征求意见稿，政策的不断完善与实施彰显了国家对于创新药物发展的坚定支持。这种支持不仅提振了创新药企持续进行研发的信念，而且无论是对国内还是国际药企而言，30日通道的设立都将显著提高新药研发的速度。从长远角度考量，这一举措亦将助力我国创新药物行业的持续进步。
临床试验审批政策之外，近期有关创新药的利好措施接连出台，向业界传递了正面的信息。在6月13日的国务院常务会议上，提出要研究并改进药品及医疗器械集中采购的相关措施。会议强调，需强化对药品及医疗器械集中采购政策的评估，提炼成功经验、弥补不足之处，进而促进集中采购活动的规范化、制度化和常态化实施。为更有效地推动医疗、医药、医保三者的协同进步与治理优化，需优化公立医院的补偿体系，助力医药企业增强研发实力，更充分地满足公众多样化的医疗和用药需求。同时，需强化对药品及医用耗材从生产到流通再到使用的全流程质量监管，深入推进仿制药的质量与疗效一致性评价工作，确保民众用药安全与安心。
